VAX-31 avança na fase 3 e amplia disputa com Pfizer e Merck

A Vaxcyte informou que a vacina experimental VAX-31 atingiu todos os objetivos primários predefinidos no estudo pivotal OPUS-1 de fase 3 em adultos. O candidato cobre 31 sorotipos da bactéria pneumococo e ampliou a disputa com as vacinas da Pfizer e da Merck — mas ainda não foi aprovado.

O que mostrou a fase 3 da vacina VAX-31

O OPUS-1 comparou segurança, tolerabilidade e resposta imunológica da VAX-31 com a Prevnar 20, da Pfizer, e a Capvaxive, da Merck. O estudo incluiu aproximadamente 4 mil adultos e foi desenhado como teste de não inferioridade — isto é, para verificar se a resposta do novo candidato não ficava abaixo dos comparadores por uma margem predefinida.

Em adultos com 50 anos ou mais, os 28 sorotipos compartilhados com uma ou ambas as vacinas concorrentes atingiram o critério principal de não inferioridade na análise combinada. Os três sorotipos exclusivos da VAX-31, além do sorotipo 20B com reação cruzada, alcançaram o critério de superioridade anunciado pela empresa.

A Vaxcyte também informou que a vacina apresentou perfil de segurança semelhante ao dos comparadores nas faixas etárias estudadas. Esses são resultados preliminares divulgados pela companhia; análises completas e revisão regulatória ainda serão necessárias.

Por que a doença pneumocócica é relevante

A doença pneumocócica é causada pela bactéria Streptococcus pneumoniae. Ela pode provocar infecções leves, como otite e sinusite, mas também pneumonia, meningite e infecção da corrente sanguínea. Pessoas mais velhas e pacientes com determinadas condições de saúde podem apresentar maior risco.

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos, quadros graves podem resultar em sepse, sequelas ou morte. Como existem muitos sorotipos da bactéria, ampliar a cobertura sem reduzir a intensidade da resposta imunológica é um objetivo importante no desenvolvimento de novas vacinas.

Como a VAX-31 se compara às vacinas da Pfizer e da Merck

A Prevnar 20 protege contra 20 sorotipos e a Capvaxive cobre 21. A proposta da VAX-31 é incluir 31, ampliando o espectro em uma única aplicação sem enfraquecer respostas contra sorotipos já contemplados pelas concorrentes.

Na comparação individual divulgada pela Vaxcyte, a vacina atingiu o critério mais rigoroso de não inferioridade nos 20 de 20 sorotipos compartilhados com a Prevnar 20 e em 17 dos 19 compartilhados com a Capvaxive. Nos dois restantes, não cumpriu a margem mais estrita, mas alcançou um limiar histórico menos exigente usado em estudos de vacinas.

Esse detalhe evita uma leitura exagerada. O estudo atingiu seus objetivos primários gerais, porém os dados não foram uniformemente superiores em todas as comparações. Reguladores examinarão o conjunto completo, incluindo consistência de fabricação, segurança e outros estudos do programa.

A corrida ilustra como ciência e negócios se cruzam. O VSFast mostrou recentemente como a AstraZeneca investiu US$ 1 bilhão em pesquisa com IA e robótica e como avanços de base, como a optogenética reconhecida pelo Nobel de Medicina, podem abrir novas plataformas — sempre com um intervalo longo entre descoberta, validação e aplicação.

O que ainda falta antes de uma possível aprovação

A Vaxcyte espera divulgar no primeiro semestre de 2027 os resultados dos estudos OPUS-2 e OPUS-3. Um avalia a administração da VAX-31 junto da vacina sazonal contra influenza; o outro envolve adultos que já receberam vacinas pneumocócicas.

A empresa também conduz um programa separado em bebês e precisa completar exigências de fabricação. O plano atual é protocolar um pedido de licença biológica nos Estados Unidos no primeiro semestre de 2028. A FDA poderá aprovar, solicitar informações adicionais ou rejeitar o pedido.

Mesmo após eventual aprovação, recomendações de órgãos de saúde, preço, fornecimento, cobertura de planos e desempenho no mundo real influenciarão a adoção. A Vaxcyte ainda é uma empresa clínica, sem produto aprovado no mercado, o que torna sua avaliação especialmente sensível a cada resultado.

Por que as ações da Vaxcyte reagiram com força

As ações avançaram fortemente após a divulgação porque o OPUS-1 é uma etapa central do programa e reduz parte da incerteza científica. Investidores também enxergam um mercado estabelecido, atualmente liderado por Pfizer e Merck, no qual cobertura adicional poderia criar vantagem competitiva.

A reação, porém, não é prova de sucesso comercial. Empresas de biotecnologia podem sofrer grandes oscilações entre resultados clínicos, reuniões com reguladores e decisões de aprovação. O valor econômico dependerá da leitura final da FDA, das recomendações de vacinação e da capacidade de produzir em escala.

Esse cuidado também vale para outras ondas tecnológicas. O crescimento de 47% na receita da Foxconn impulsionado por servidores de IA mostra demanda já convertida em vendas; no caso da Vaxcyte, a oportunidade permanece condicionada a etapas clínicas e regulatórias futuras.

O que acompanhar em 2027 e 2028

Os próximos marcos serão os dados de OPUS-2 e OPUS-3, os resultados pediátricos, a consistência entre lotes e a apresentação detalhada de segurança. Também será importante observar como a empresa explica os dois sorotipos que não atingiram a margem mais rigorosa contra a Capvaxive.

Por enquanto, a conclusão equilibrada é que a VAX-31 teve um resultado de fase 3 relevante e manteve vivo o potencial de cobertura mais ampla. Ainda assim, ela continua experimental, e nenhuma pessoa deve alterar sua vacinação com base nesse anúncio.

Fontes consultadas

• Vaxcyte — resultados preliminares do OPUS-1 de fase 3, 5 de outubro de 2026.
• Reuters — reação do mercado e principais resultados, 5 de outubro de 2026.
• CDC — sintomas e complicações da doença pneumocócica, revisão de 25 de fevereiro de 2026.

Imagem de destaque: National Cancer Institute/Unsplash. Conteúdo informativo; não substitui orientação médica nem constitui recomendação de investimento.